Регионална здравна инспекция - Шумен

ИНФОРМАЦИЯ ЗА НОРМАТИВНИ ПРОМЕНИ КАСАЕЩИ ДЕЙНОСТТА НА РЗИ ОТНОСНО РЕГИСТРИРАНЕТО НА ДРОГЕРИИ

В ДВ бр.60 от 2011г. от 05.08.2011 г. е публикуван Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Съгласно направените промени регистрацията на дрогериите преминава от Изпълнителна агенция по лекарствата към съответните регионални здравни инспекции.

В дрогериите се отпускат лекарствени продукти без лекарско предписание и стоки със значение за здравето на човека (хранителни добавки; храни със специално предназначение; козметични продукти; биоциди от група I "Дезинфектанти и общи биоциди" и група III "Биоциди за борба с вредители") и медицински изделия.

Право да извършват търговия на дребно с лекарствени продукти, като откриват дрогерия, имат всички физически и юридически лица, регистрирани по Търговския закон, или по законодателството на държава членка.

Ръководителят на дрогерия трябва да е медицински специалист, който:

1. не е лишен от правото да упражнява професията си;

2. не е осъждан за престъпления, свързани с упражняване на професията му, за престъпления против собствеността и стопанството или за умишлени престъпления против личността;

3. има най-малко една година стаж по специалността.

Лицата, които разкриват дрогерия подават в РЗИ заявление за регистрация, към което прилагат изискуемите документи съгласно чл. 239, ал.2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

В 14-дневен срок от постъпване на заявлението РЗИ извършва проверка относно спазване изискванията на Наредба №29 от 9 декември 2008г. за условията и реда за организация на работата на дрогерията. В случаите, когато се установи, че не са спазени изисквания на наредбата, в 7-дневен срок от извършване на проверката РЗИ дава предписания и определя срок за отстраняването им.

В 14-дневен срок от постъпване на заявлението и документите директорът на РЗИ уведомява писмено лицето за констатираните непълноти в тях и определя срок за отстраняването им.

В 14-дневен срок от извършване на проверката или от отстраняване на непълнотите в изискуемите документи директорът на РЗИ издава удостоверение за регистрация на дрогерия или прави мотивиран отказ за издаването му.

В съответната РЗИ се води регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерия за съответната област. Министерство на здравеопазването поддържа Национален регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерия.

При промяна на адреса на дрогерията или на ръководителя лицето, получило удостоверение за откриването й, подава заявление по същия ред и свързаните с промяната документи.

ИНФОРМАЦИЯ ЗА НОРМАТИВНИ ПРОМЕНИ КАСАЕЩИ ДЕЙНОСТТА НА РЗИ ОТНОСНО ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ И ПРОДАЖБА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ОТ ЛЕКАРИ И ЛЕКАРИ ПО ДЕНТАЛНА МЕДИЦИНА

В ДВ бр. 54 от 2011г. от 15.07.2011г. е публикувана Наредба №5 от 6 юли 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешениe за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти (наредбата отменя Наредба № 6 от 2001 г. за реда за получаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и фелдшери и за лекарствени продукти, които могат да се съхраняват от лекари, стоматолози, фелдшери и медицински сестри (ДВ, бр. 11 от 2001 г.).

В населено място, където няма разкрита аптека, право да съхраняват и продават лекарствени продукти по реда на тази наредба имат лечебни заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква „а“ (индивидуални практики за първична медицинска помощ) и т. 2, буква „а“ (индивидуални практики за специализирана медицинска помощ) от Закона за лечебните заведения, регистрирани по Търговския закон, след получаване на разрешение по реда на Наредбата. Лекарите и лекарите по дентална медицина, получили разрешение могат да съхраняват и продават разрешени за употреба в страната готови лекарствени продукти съгласно приложение № 4 на Наредбата в количества, необходими за 5-дневен курс на лечение.

Разрешението за съхранение и продажба на лекарствени продукти се издава от директора на Регионалната здравна инспекция, на чиято територия е регистрирано лечебното заведение за извънболнична помощ.

За получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти лечебните заведения подават заявление до директора на съответната РЗИ по образец. В 7-дневен срок от подаване на заявлението се извършва проверка относно съответствие с изискванията на чл. 8 от Наредбата съгласно който:

- лекарствените продукти се съхраняват на обособено за целта място в шкаф със секретно заключване, в който има отделен сектор за отровни лекарствени продукти и лекарствени продукти съдържащи наркотични вещества за оказване на спешна помощ;

- горими и леснозапалими лекарствени продукти се съхраняват в отделен метален шкаф;

- термолабилните лекарствени продукти се съхраняват в хладилник при съблюдаване на изискванията за съхранение, указани на опаковката или в листовката;

- в помещението и в хладилника следва да се поддържат оптимална температура и влажност, чиито показатели ежедневно се вписват в дневник.

В 3-дневен срок от приключване на проверката директорът на РЗИ издава разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти.

При неспазване на условията за съхранение и условията за продажба на готови лекарствени продукти директорът на РЗИ по предложение на контролните органи прекратява със заповед издаденото разрешение. Издаденото разрешение се прекратява и когато в РЗИ се получи копие от издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, открита на територията на същото населено място. Разрешението може да бъде прекратено и по молба на лицето получило разрешението.

При промяна на обстоятелствата по регистрацията лицата получили разрешението са длъжни в 7-дневен срок да уведомят РЗИ.