Регионална здравна инспекция - Шумен

Дейността по метрологичното осигуряване в РЗИ -Шумен се изпълнява в съответствие със следните нормативни документи:

    Закон за измерванията - ЗИ (В сила от 09.11.2002 г., Обн. ДВ. бр.46 от 7 Май 2002г., посл. изм. ДВ. бр.36 от 4 Април 2008 г.) и приетите Наредби към него;
Наредба за средствата за измерване, които подлежат на метрологичен контрол - НСИПМК (Приета с ПМС № 239 от 24.10.2003 г., Обн. ДВ. бр.98 от 7 Ноември 2003г., посл. изм. ДВ. бр.46 от 12 Юни 2007г.), в която са посочени средствата за измерване, техническите и метрологични характеристики към тях и методите за техния контрол.
"Методично указание за осъществяване на метрологичната дейност в системата на здравеопазването", утвърдено със Заповед № РД 09-17 от 23.01.2002 г. на министъра на здравеопазването (Служебен бюлетин на МЗ бр. 5 от 2002 год.) и Заповед № РД 15-1475 от 02.08.2002 г. на министъра на здравеопазването.
Заповед № А-333 от 29.05.2014 г. на председателя на ДАМТН (за периодичност на последващи проверки на СИ).
Съгласно чл. 5. от Закона за измерванията, за осигуряване на точност и достоверност на измерванията в здравеопазването и на измерванията, свързани с обществената безопасност, защитата на околната среда, държавните и общинските вземания и търговските плащания, се извършва метрологичен контрол.

Лицата, които използват средства за измерване, са длъжни: да осигуряват техническата им изправност и правилната употреба и да ги използват по предназначение; да не променят съответствието им с одобрения тип или с изискванията към тях; да ги заявяват и представят за последваща проверка в Българския институт по метрология или пред избрано от тях лице, оправомощено за проверка; да не използват средства за измерване без знаците по чл. 35, чл. 39, ал. 1 и чл. 43, ал. 1 от ЗИ.

Медицинската апаратура с измервателни функции по групи, подлежаща на метрологичен контрол съгласно НСИПМК е следната:

1. Везни с неавтоматично действие - чл.38. - подлежат на последваща проверка.

2. Клинични стъклени живачни термометри с устройство за максимум - чл.95. - одобряване на тип, първоначална проверка и не подлежат на последваща проверка - чл.111..

3. Клинични електрически термометри с максимално показание -чл.114. - одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на последваща проверка - чл.126..

4. Клинични електрически термометри за непрекъснато измерване -чл.131. - одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на последваща проверка-чл.145..

5. Манометри за кръвно налягане - чл.173. - одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на последваща проверка - чл.187..

6. Манометри, използвани в съоръжения под налягане - чл.189. -одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на последваща проверка - чл.206..

7. Дозиметри - чл.578. - одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на последваща проверка - чл.597..

8. Електрокардиографи - чл.702. - одобрявае на типа. първоначална проверка и подлежат на последваща проверка - чл.714..

9. Аудиометри - чл.738. - одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на последваща проверка - чл.744..

10. Диоптрометри - чл.782. - одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на периодична проверка - чл.792.

Списъкът е уточнен с директорите на Гл. дирекции "Мерки и измервателни уреди" и "Метрологичен надзор" към Държавната агенция за метрология и технически надзор.

С Постановление на Министерския съвет № 356 от 24.09.1997 год. (ДВ бр. 88 от 1997 год.) беше отменено освобождаването от такса за метрологична проверка на медицинската апаратура изрателни функции.

С Постановление на МС № 95 от 19 април 2013 г. е одобрена нова тарифа за таксите, които се събират от българския институт по метрология.

При въвеждане в експлоатация на медицинска апаратура с изервателни функции (нова или употребявана), леченото зведение следва да подаде заявление за последваща периодичн проверка до РО на ГД “МИУ”-Варна, сектор Шмен или оправомощено лице. Копие от завереното заявление се представя в РЗИ - Шумен. Аналогично заявление се подава и за средства за измерване, претърпяли ремонт (в 7-дневен срк от извршване на емонта).

Обрзци от тези заявления можете да изтеглите в началото на тази страница или от секция “документи/downloads”. Цялата процедура по извършване на последваща проверка на средство за измерване можете да се запознаете от тук.

При закупуване на медицинска апаратура с измервателни функции по номенклатура на Наредба за средствата за измерване, които подлежат на метрологичен контрол (ДВ бр. 98 от 2003 год.) е необходимо в тръжните документи за провеждането на конкурсите по Закона за обществените поръчки, да се запишат следните текстове:

- "Фирмите, участнички в търга, да представят Удостоверение за одобрен тип на съответния апарат, издадено от Председателя на Държавната агенция за метрология и технически надзор, съгласно чл.31./1/ и чл.32. /I/ от Закона за измерванията / ДВ бр. 46 от 2002 г./ и по реда на Глава трета, Раздел II от Наредбата за средствата за измерване, които подлежат на метрологичен контрол ( ДВ бр. 98 от 2003 год.)." ;

- "Фирмите, участнички в търга, да представят Сертификат /документ за упълномощаване/ за извършване на гаранционен и следгаранционен сервиз, издаден от фирмата производител на съответния апарат." ;

- "Фирмите, участнички в търга, да представят Декларация от свое име, включваща клауза за реализирането на задължителната последваща метрологична проверка след ремонт, извършвана от Държавната агенция за метрология и технически надзор, на основание чл. 43. ал. 2. и чл. 45. от Закона за измерванията и чл. 841. ал. 2. от Наредбата за средствата за измерване, които подлежат на метрологичен контрол".

При закупуване на медицинска апаратура извън номенклатурата на Наредбата е необходимо в тръжните документи за провеждането на конкурсите да се запишат следните текстове:

"Фирмите, участнички в търга, да представят Сертификат (документ за упълномощаване) за извършване на гаранционен и следгаранционен сервиз, издаден от фирмата производител на съответния апарат" ;

"Фирмите, участнички в търга, да представят Декларация от свое име, включваща клауза за гарантиране на проследимост, точност и достоверност на измерванията на съответния апарат."